大眾網(wǎng)·海報新聞記者 崔雅倫 濟(jì)南報道

　　近日，記者從濟(jì)南市行政審批服務(wù)局食藥衛(wèi)健項目審批服務(wù)處得知，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申辦第二類經(jīng)營備案或第三類經(jīng)營許可時，需要準(zhǔn)備的材料較多且有一定專業(yè)要求，特別是對于初次申辦的企業(yè)，服務(wù)指南中的要求看不明白、搞不清楚，有的提交后反復(fù)退回修改。針對此類情況，為讓企業(yè)群眾看明白，少跑腿，該處研究制訂了“零基礎(chǔ)”示范模板。該模板對申辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可事項需提交的每個材料都進(jìn)行了界定，并附上示例圖片讓企業(yè)一目了然，進(jìn)一步明確了具體要求和注意事項，讓申請人、審批人之間實現(xiàn)“雙向同一標(biāo)準(zhǔn)”。

　　萌苗（山東）眼科診所有限公司歷下區(qū)分公司是“零基礎(chǔ)”示范模板的第一批受益企業(yè)。“審批局給我們提供的模板真是及時雨，對著示例圖片準(zhǔn)備材料，加上工作人員的全面指導(dǎo)，一次就通過審批了。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人孟慧嫻激動地說。

　　濟(jì)南市行政審批服務(wù)局食藥衛(wèi)健項目審批服務(wù)處負(fù)責(zé)人表示，目前醫(yī)療器械小組已對材料逐項梳理，并制定出詳細(xì)的申請事項受理、審批的“零基礎(chǔ)”示例模板，每個所需材料模板都要符合“三有”要求，即有示例、有要求、有說明，“要讓辦事企業(yè)一次看明白、一次就填對、一次能提交、一次可審批。”“零基礎(chǔ)”示范模板的推出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以通過“套公式”完成網(wǎng)絡(luò)申報，并有效減少了反復(fù)“補齊補正”的時間，極大地提高了審批效率，使辦事群眾不僅能一次辦成，更能一次辦好。

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營的特殊性，該處不僅制定了標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一模板，還按照企業(yè)的特殊經(jīng)營需要，提供了“量身定制”的配套服務(wù)。一是對經(jīng)營特殊種類（如體外診斷試劑、植入介入器材等）的企業(yè)，在模板中單獨標(biāo)明特殊的人員、場地說明和要求；二是對本市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證或備案憑證，在企業(yè)提交申報材料時，予以容缺受理；三是建立醫(yī)療器械審批QQ群，暢通申請人、審批人溝通渠道，搭建信息共享平臺。

　　責(zé)任編輯：王樂雙