近日，國家醫(yī)保局公布了第十批國家組織藥品集中帶量采購中選結(jié)果。這一輪國家集采中，62種藥品采購成功，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格。

　　此輪國家集采中，多款中選藥品的超低價(jià)引發(fā)熱議。國家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分。社會(huì)層面的討論，主要集中在低價(jià)問題上，比如中選價(jià)格為0.22元一支的間苯三酚注射液、三分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有觀點(diǎn)認(rèn)為，低價(jià)政策可能影響企業(yè)甚至行業(yè)的創(chuàng)新能力，甚至可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。

　　在集采的低價(jià)下，企業(yè)有利可賺嗎?低價(jià)下的藥品質(zhì)量是否有保障?集采藥品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)究竟如何?圍繞這些問題，日前，在國家醫(yī)保局主持召開的有關(guān)集采的座談會(huì)上，多家企業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覍ο嚓P(guān)問題作出解答。

　　低價(jià)下，藥品質(zhì)量有保障嗎？

　　此次公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價(jià)格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“京新藥業(yè)”)的阿司匹林腸溶片中選價(jià)格2.06元，規(guī)格為每盒60片，每片價(jià)格低至0.034元。

　　降糖藥西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)號稱本次集采最“卷”品種，華海藥業(yè)等30多家企業(yè)參與此次集采的競標(biāo)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元，原研廠家默沙東銷售占比超九成，仿制藥替代空間較大。此次集采中，最終8家企業(yè)的8款產(chǎn)品中選，中選單片藥價(jià)最低為0.16元，最高也只有0.30元。其中，齊魯制藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)的規(guī)格為30片/瓶，1瓶/盒，中選價(jià)格為8.8元，每片價(jià)格僅0.29元。

　　對于集采產(chǎn)品低價(jià)，京新藥業(yè)副總裁王軍民表示，在阿司匹林腸溶片的研發(fā)過程中，從一開始的整體設(shè)計(jì)就考慮到了仿制藥的大規(guī)模生產(chǎn)，并進(jìn)行了全產(chǎn)業(yè)鏈的布局。研發(fā)階段，綜合考慮了輔料生產(chǎn)、制造成本等因素，輕型包裝材料等大多由公司自主生產(chǎn)，這使企業(yè)能夠從源頭有效控制生產(chǎn)成本。

　　王軍民談到，優(yōu)化生產(chǎn)和成本控制方面，通過前端升級與全自動(dòng)化生產(chǎn)線，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，采用大批量單批次生產(chǎn)方式，減少檢測和包裝成本，與此同時(shí)，選擇符合市場需求的60片大包裝設(shè)計(jì)，進(jìn)一步降低了包裝損耗。

　　低成本下的藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定、可持續(xù)、合規(guī)?記者從座談會(huì)上獲悉，國家藥監(jiān)局高度重視風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管。每年，國家藥監(jiān)局都會(huì)組織各省級藥監(jiān)局對中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品共囊括了370多個(gè)品種和600余家企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。

　　同時(shí)，醫(yī)保部門也參與了聯(lián)合懲戒，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度對違規(guī)企業(yè)開展失信評級，確保中選藥品的質(zhì)量，保障公眾的用藥安全。針對第十批國家集采的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)開展全覆蓋檢查和抽檢，并針對價(jià)格過低、高風(fēng)險(xiǎn)的品種，加大檢查力度，開展有針對性的檢驗(yàn)研究，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法處理。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理劉思川表示，2019年以來，公司的集采產(chǎn)品共接受了622次監(jiān)督檢查，接受了包括國家、省、市及縣級藥監(jiān)部門在內(nèi)的各級抽檢接近8000次，所有產(chǎn)品均符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未出現(xiàn)質(zhì)量問題。

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示，國家集采通過一級評估和多輪評價(jià)機(jī)制，旨在提高成熟藥品和耗材支出效率。與自由競爭和政府規(guī)制的兩種極端方案不同，醫(yī)藥市場并不是一個(gè)典型的自由競爭市場。客觀上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)了醫(yī)藥市場交易的較大份額，因此完全放任自由競爭并不是最優(yōu)方案。他認(rèn)為，國家集采是解決藥品支付效率問題的可行方案。通過機(jī)制設(shè)計(jì)和規(guī)則制定，企業(yè)在規(guī)則下自由競爭，能有效提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省?/p>

　　《中國新聞周刊》注意到，這次會(huì)議上，不少企業(yè)都提到了其集采產(chǎn)品的出口業(yè)務(wù)。其中，齊魯制藥的數(shù)據(jù)顯示，該公司對美出口的產(chǎn)品共有17種，其中有16種是國內(nèi)的集采產(chǎn)品，部分產(chǎn)品市場占有率超過50%。石藥控股集團(tuán)有限公司的數(shù)據(jù)顯示，目前，石藥集團(tuán)集采中選產(chǎn)品中有11個(gè)品種已打入美洲、非洲、亞洲等多個(gè)海外市場，出口產(chǎn)品類型包括膠囊、注射劑和片劑?！?025年或是國內(nèi)集采企業(yè)出海的元年?！庇嗅t(yī)藥行業(yè)人士向《中國新聞周刊》表示。

　　臨床效果的大規(guī)模研究正持續(xù)進(jìn)行

　　通過一致性評價(jià)的藥品，才能進(jìn)入國家組織集采。據(jù)了解，截至2024年11月底，國內(nèi)已有1409個(gè)品種通過一致性評價(jià)，占臨床常用藥品的2/3。2018年以來，國家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計(jì)成功采購435種藥品。

　　座談會(huì)上，有三甲醫(yī)院的專家，分享了其關(guān)于集采產(chǎn)品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究結(jié)果，即臨床上使用集采藥品的效果。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動(dòng)了集采藥品真實(shí)世界的研究，旨在評價(jià)在真實(shí)診療環(huán)境下，與原研藥相比，仿制藥的療效和安全性。研究優(yōu)先考慮最能反映疾病轉(zhuǎn)歸情況、國內(nèi)外公認(rèn)的客觀指標(biāo)作為直接結(jié)局指標(biāo)。例如，針對瑞格列奈和沙格列汀兩種降糖藥，研究以治療三個(gè)月后的空腹血糖降幅和糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率為療效評價(jià)指標(biāo)，安全性評價(jià)則特別關(guān)注低血糖事件的發(fā)生率。

　　目前，張?zhí)m所在課題組的研究已涵蓋63個(gè)藥品品種，總樣本量超過30萬人。結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　張?zhí)m表示，其所在課題組目前已啟動(dòng)第六批(胰島素專項(xiàng))和第七批國家組織集采的真實(shí)世界研究。未來，將繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)研究工作，開展更多中心、多形式的研究，不斷提升研究的深度、廣度與質(zhì)量。

　　除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進(jìn)。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從國際較高水平降至國際較低水平。據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。

　　“從2022年上半年首批髖膝關(guān)節(jié)集采落地執(zhí)行以來，醫(yī)生和患者都明顯感受到關(guān)節(jié)的顯著降價(jià)?！北贝笕嗣襻t(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌表示。首批人工關(guān)節(jié)集采中，髖臼關(guān)節(jié)產(chǎn)品的價(jià)格從3.5萬元降到了7000元，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品從3.2萬降到5000元，平均降幅超過80%。2024年下半年，國家又啟動(dòng)了人工關(guān)節(jié)集采協(xié)議期滿的接續(xù)采購。與首輪集采結(jié)果相比，本次采購中選價(jià)格平均下降6%左右。

　　2023年，李志昌完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展。李志昌表示，首批人工關(guān)節(jié)集采已執(zhí)行近三年，短期的隨訪結(jié)果顯示，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。不過，他也提到，在人工關(guān)節(jié)植入后，期望其能夠在患者體內(nèi)持續(xù)使用20年以上，因此中長期效果至關(guān)重要?！拔覀円呀?jīng)建立了登記系統(tǒng)收集真實(shí)世界的數(shù)據(jù)，后續(xù)還需要不斷完善數(shù)據(jù)，進(jìn)一步支持集采項(xiàng)目的推廣?！?/p>

　　(中國新聞周刊)